轩竹生物-B（02575.HK）安奈拉唑钠反流性食管炎NDA获受理 治愈率达88.4% 最新

2026-06-30 13:58:19 来源： 金吾财讯


(资料图)

金吾财讯|2026年6月30日，轩竹生物-B（02575.HK）发布自愿公告，公司自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）用于治疗成人反流性食管炎（RE）的新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理。本次受理基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期注册临床研究。研究以雷贝拉唑钠为阳性对照，主要终点为8周内镜下反流性食管炎治愈率。结果显示，安奈拉唑钠60 mg组治愈率为88.40%（95% CI：84.30%–92.50%），雷贝拉唑钠20 mg组为84.60%（95% CI：80.00%–89.20%），两组率差为3.80%（95% CI：-2.40%–10.00%），达到方案预设的主要终点。反流性食管炎是胃食管反流病中伴食管黏膜糜烂破损的常见类型，以烧心、反流为典型症状，严重影响患者生活质量。据灼识咨询数据，中国RE患病规模由2018年的3670.00万人增至2024年的3830.00万人，预计2032年将达4240.00万人，临床需求庞大。此次NDA受理是安奈拉唑钠继十二指肠溃疡后第二个递交上市申请的适应症，对释放其临床价值及提升产品市场竞争力具有重要意义。未来获批后，有望为RE患者提供新的有效抑酸治疗选择。

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