康诺亚-B(02162.HK)：国家药监局批准司普奇拜单抗用于治疗青少年中重度特应性皮炎的新适应症上市申请

2026-10-16 09:00:53 来源：格隆汇

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格隆汇10月16日丨康诺亚-B(02162.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)治疗青少年中重度特应性皮炎(AD)的新适应症上市申请，西林瓶(300mg[2ml]╱ 瓶)和预充式自动注射笔(300mg[2ml]╱支)两种包装均获批。

本次司普奇拜单抗获批上市是基于一项180例12岁≤年龄＜18岁的青少年患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，研究结果显示治疗第18周，高达73.9%的患者实现EASI-75应答，显着高于安慰剂组(43.3%，P<0.0001)。高达57.1%的患者实现IGA应答，显著优于安慰剂组(25.0%，P<0.0001)。另外司普奇拜单抗组患者PP-NRS较基线改善高达49.5%。安全性方面，司普奇拜单抗组与安慰剂组的治疗期间不良事件(TEAEs)发生率相当，且多为轻中度。此外，与成人研究结果相比，青少年中重度AD人群的安全性良好，未发现新的安全性信号。